Op 26 augustus kwam het nieuws van huis dat het precisiebehandelingsgeneesmiddel ivosidenib van cornerstone Pharmaceutical (Hong Kong stock exchange code: 2616), een in Hongkong genoteerd innovatief farmaceutisch bedrijf, werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om te worden gebruikt voor volwassen patiënten met lokaal vroeg of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met IDH1 gradiënt gedetecteerd door de door de FDA goedgekeurde testmethode. Dit symboliseert dat avonib het eerste geneesmiddel is geworden dat door de FDA is goedgekeurd voor gerichte behandeling van IDH1-patiënten met gegradueerd cholangiocarcinoom. Niet alleen dat, op 26 augustus, nieuws kwam van huis dat de precisie behandeling drug ivonidenib van hoeksteen Pharmaceutical (Hong Kong beurscode: 2616), een Hong Kong beurs beursgenoteerd innovatief farmaceutisch bedrijf, werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Voor eerder behandelde volwassen patiënten met lokaal vroeg of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met IDH1 gradiënt gedetecteerd door FDA goedgekeurde detectiemethode. Dit symboliseert dat avonib het eerste geneesmiddel is geworden dat door de Verenigde Staten is goedgekeurd voor gerichte behandeling van IDH1-patiënten met progressief cholangiocarcinoom.
Niet alleen dat, avonib's corrigerende nieuwe drug applicatie (SNDA) kreeg prioriteit beoordeling, die de beoordelingstijd aanzienlijk verlengd. Prioriteitsbeoordelingen worden meestal gegeven aan geneesmiddelen die behandeling kunnen bieden in een omgeving waar er een ernstige onderbreking in de behandeling is of waar onvoldoende behandelingstechnieken zijn.
Het is duidelijk dat deze keer de betaling van de prioriteitsevaluatiekwalificatie is gebaseerd op de fase 3 klinische onderzoeksgegevens met de naam claridhy. De studie is de eerste gerandomiseerde fase 3 studie ter wereld voor patiënten met behandeld cholangiocarcinoom met IDH1 gradiënt. De experimentele resultaten toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep de avonib-behandelingsgroep het secundaire eindpunt van de non-stop levenscyclus (PFS) bereikte, waardoor het risico op ziektepauze of overlijden aanzienlijk werd verminderd. Tegelijkertijd verbeterde avonib ook de totale levensduur (OS).
Cholangiocarcinoom is een veel voorkomende kwaadaardige tumor, die optreedt in de galwegen buiten de lever. Naar schatting worden jaarlijks 8000 mensen in de Verenigde Staten gediagnosticeerd met cholangiocarcinoom. Voorafgaand aan de toestemming van avonib is er geen gerichte behandeling voor IDH1 progressief cholangiocarcinoom overeengekomen en in de vroege omgeving zijn er onbeperkte chemotherapieopties.
Cornerstone pharmaceutical heeft het exclusieve recht om zich te ontwikkelen en handel te drijven in China, waaronder het vasteland van China, Hong Kong, Macao en Taiwan en Singapore. Eerder werd avonib opgenomen in de "lijst van klinisch dringend noodzakelijke overzeese nieuwe geneesmiddelen (de derde batch)" aangekondigd door het drug review center van china's State Drug Administration (nmpa).
Op dit moment, in het grote mariene gebied van China, voert cornerstone pharmaceutical twee geregistreerde klinische seminars uit over avonib, voornamelijk voor acute myeloïde (AML) compliance. Onder hen, cs3010-101 seminar is een lopende fase I, multi intermediair, een arm seminarie voor volwassen R / R AML patiënten met gevoelige IDH1 gradiënt in China, en dient als een brug seminar voor global crux seminar ag120-c-001. China's National Drug Administration (nmpa) heeft de aanvraag voor nieuwe drug marketing van avonib voor volwassen patiënten met R / R AML vatbaar voor IDH1 gradiënt geaccepteerd en geclassificeerd in prioriteit beoordeling.
Een andere studie, leeftijd, is een globale fase III, multi intermediate, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebocontrole, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van avonib in combinatie met azacytidine en placebo in combinatie met azacytidine te evalueren bij eerder onbehandelde AML-patiënten met IDH1 geleidelijke verandering. Servier bracht onlangs het leeftijdsseminar uit, dat het secundaire einde van het leven zonder verandering (EFS) bereikte.
Het is duidelijk dat naast de twee indicaties van acute myeloïde leukemie en cholangiocarcinoom, het onderzoek naar het gebruik van avonib bij de behandeling van patiënten met glioom ook toeneemt en een aanzienlijk potentieel voor behandeling heeft aangetoond.
Het is vermeldensgemerkt dat, hoewel avonib niet internationaal is goedgekeurd, het al vroeg een ernstige doorbraak heeft gemaakt in de dimensie van de toegankelijkheid van geneesmiddelen. Eerder werd avonib opgenomen in beijing pratt & whitney ziektekostenverzekering als een van de 75 Hainei speciale geneesmiddelen, en in Hainan Boao Lecheng wereldwijde speciale drugsverzekering als een van de 25 internationale geneesmiddelen, wat symboliseert dat meer patiënten ervan kunnen profiteren en de betaalbaarheid van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen verbeteren (bioon)
